[研报PDF]医药生物行业周报:2021年度药品审评报告发布,关注创新药产业链投资机会

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  平安观点:

  行业观点:2021 年度药品审评报告发布,关注创新药产业链投资机会。国家药监局发布 2021 年度药品审评报告,创新药注册受理量、审结量创近 5 年新高。以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(该注册申请类别以下简称 IND)2412 件,同比增长 55.81%;新药上市许可申请(该注册申请类别以下简称 NDA)389 件,同比增长 20.43%;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(该注册申请类别以下简称 ANDA ) 1791件,同比增长 59.06%。2021 年受理创新药注册申请 1886 件(998 个品种),同比增长 76.10%。以药品类型统计,创新中药 54 件(51 个品种),同比增长 134.78%;创新化学药 1166 件(508 个品种),同比增长 55.05%;创新生物制品 666 件(439 个品种),同比增长 125.00%。以注册申请类别统计,IND 1821 件(953 个品种),同比增长 79.23%;NDA 65 件(45个品种),同比增长 18.18%。

  创新是全球医药产业发展的关键驱动力,也是中国医药产业突破现状更上一层楼的必然路径。在国家政策的鼓励下,我国创新药行业正在快速发展。我们着重看好 1)具备技术平台优势和较强出海能力的创新药龙头; 2)估值回调后已进入高性价比区间的 CXO 龙头; 3)创新产业链上游——同时受益于创新驱动的科研与工业市场,重点关注可以向 CDMO 延伸的特种试剂及具备拓展国际市场实力的标的。

  投资策略: 主线一: 新冠口服药相关产业链,日内瓦药品专利池组织(MPP)先后宣布授权国内 8 家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药,相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益,建议关注:华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二:中医药板块,重磅支持政策不断,政策落地提升信心。品牌 OTC 中药具有自主定价权,其它中成药集采降价温和,板块整体估值性价比高,建议关注:昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三:创新产业链,CXO 维持高景气度且估值触底,结合估值以及政策、资金因素,我们更倾向于 CDMO 和大分子 CXO 赛道,建议关注:凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四:在上述三条主线外,还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道:包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注:司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。

  行业要闻荟萃:1)Aldeyra 公司的干眼症在研疗法 reproxalap III 期临床达到主要终点;2)Precision 公司的同种异体在研CAR-T 疗法最新临床试验结果积极;3)阿斯利康和第一三共共同研发的 ADC 药物 Enhertu 临床试验结果积极;4)FDA 专家委员会全票支持 bluebird 公司的基因疗法治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者。

  行情回顾:上周 A 股医药板块上涨 4.11%,同期沪深 300 指数上涨 3.65%,医药行业在 28 个行业中排名第 6 位。上周 H 股医药板块上涨 9.24%,同期恒生综指上涨 3.53%,医药行业在 11 个行业中排名第 2 位。

  风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。

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