[研报PDF]医药生物:2022ASCO数据系列点评之三:后来居上,中国肿瘤免疫细胞治疗惊艳亮相

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  科济药业:CLDN18.2 CAR-T(CT041)公布中美临床数据,抗肿瘤前景广阔。1)美国多中心 Ib 期试验结果显示,胃癌/食管胃结合部腺癌患者(共 5 例)中客观缓解率(ORR)为 60%,其中 1 例患者实现了完全缓解(CR);2)中国 Ib/II期研究结果表明,14 例患者中有 8 例(57.1%)在 CT041 首次输注后的首次肿瘤评估即达到部分缓解,ORR 为 57.1%。目前初步研究结果表明,CT041 在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效

  药明巨诺: CD19 CAR-T(倍诺达)展现 me-better 潜力的竞争优势。 1) RELIANCE临床研究两年随访数据表明,倍诺达®为患者带来了持续缓解和长期生存,并具有良好的安全性。在 58 例可评估有效性的患者中,其两年随访数据的最佳客观缓解率(ORR)为 77.6%,优于同类竞争对手 BMS (产品 Breyanzi ORR 为 73%)以及吉利德(产品 Yescarta ORR 为 72%); 2)倍诺达®在二线 LBCL 以及 r/r BNHL 患者的治疗中同样具有可控的安全性/耐受性以及有效性, ORR 分别为 75%和 85%。

  香雪制药:首个国产 TCR-T 细胞疗法 I 期数据优秀。香雪制药核心产品

  TAEST16001 是中国首个获得 IND 批件的 TCR-T 免疫细胞疗法,且已于 2020年获得美国 FDA 的 IND 批件。TAEST16001 细胞治疗总体上表现出可接受的耐受性(未达到最大耐受剂量)以及较好的有效性(总缓解率为 41.7%),该数据支持 TAEST16001 细胞可在晚期软组织肉瘤中继续开展研究。

  投资建议:近年来,细胞免疫疗法的发展呈井喷态势,CAR-T、TCR-T、CAR-NK等细胞疗法相继登上历史舞台,并且在血液瘤治疗领域取得巨大突破后,逐渐向攻坚实体瘤方向发展。我们持续看好真正掌握核心技术并具备自主生产能力的企业,重点推荐科济药业-B(H)、药明巨诺-B(H) ,建议关注亘喜生物(O)、香雪制药、传奇生物(O)、复星凯特、安科生物等。

  风险分析:临床试验失败的风险;审评审批进度低于预期的风险;竞争格局恶化的风险。

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