事件
2022年6月29日（美国时间6月28日），吉利德科学(Nasdaq:GILD)旗下公司Kite宣布，欧盟委员会(EC)已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtageneciloleucel)用于治疗在三线及以上全身治疗后患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者（3LFL）。
2022年6月25日，百时美施贵宝(NYSE:BMY)宣布，美国FDA批准其CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗前一次治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2LLBCL）。
评论
细胞疗法血液瘤可及患者群扩大，国内诸多三线后往二线推进临床数据发布：（1）自2012年全球第一位接受试验性CAR-T疗法的儿童患者被救回并健康生存至今10年以来，美国已有6款CAR-T疗法上市，其中一款为金斯瑞生物科技旗下美国上市子公司传奇生物的BCMA的CAR-T；这些产品也有在欧盟、英国与日本上市。中国于2021年批准了复星凯特与药明巨诺的2款CAR-T产品，2022年6月NMPA受理了驯鹿生物和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液的上市申请。（2）2022年ASCO大会，金斯瑞生物科技旗下传奇生物、药明巨诺等都在此次ASCO大会发布了他们用CAR-T疗法二线治疗血液瘤患者的临床进展；由于Yescarta和Breyanzi均在FDA获批二线治疗，国内血液瘤领域细胞治疗由三线及以上推进至二线也将是指日可待，国内CAR-T市场的可及患者群也将倍增。（3）2021年全球CAR-T疗法总销售额约20亿美元，近三年CAGR71%；随着CAR-T疗法在更多国家的获批，适应症由末线向前线推进，未来市场规模将进一步扩大。
Yescarta多国获批，末线向前线推进，未来销售额可期：（1）中国时间，2022年4月2日，吉利德科学旗下公司Kite宣布，FDA已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta凭借ZUMA-7临床试验结果，用于一线免疫化疗难治或一线免疫化疗治疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者（2LLBCL）。这是全球首款获批二线适应症的CAR-T疗法，象征着CAR-T疗法向前线推进的新里程碑。（2）NCCN指南将Yescarta纳入DLBCL下的“复发性疾病<12个月或原发性难治性疾病”作为1类建议；Yescarta是第一个获得NCCN1类推荐的CART细胞疗法。（3）在全球范围内，LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型。在美国，每年有超过18,000人被诊断出患有LBCL，约30-40%的LBCL患者需要二线治疗。（4）针对Yescarta这款单品，2021年度销售额6.95亿美元，领跑CAR-T行业；伴随着适应症向前线推进和多国获批，未来该药会治愈更多病人，且带来更可观的销售额。
Breyanzi紧随Yescarta进度，前线获批将迎来放量：（1）在吉利德CAR-T疗法的前线拓展近3个月后，BMS的CAR-T药物Breyanzi基于关键III期TRANSFORM和II期PILOT的临床数据结果，用于治疗既往使用过一次治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的二线治疗（2LLBCL）。（2）中国时间，2022年6月21日，BMS宣布欧洲EMA受理Breyanzi治疗LBCL的二线治疗，并且日本厚生劳动省也在审查Breyanzi用于二线LBCL患者的新药申请；针对Breyanzi这款单品，2021年度销售额8700万美元，随着Breyanzi在全球多国的获批和前线推进，未来将实现快速放量。
投资建议
我们维持行业“买入”评级，特别提示2022H2，中国细胞治疗领域各公司突破可能带来的投资机会。关注标的为：金斯瑞生物科技1548HK、复星医药600196.SH（复星凯特）、药明巨诺2126HK、科济药业2171HK、信达生物1801HK。
风险提示
创新企业可能面临研发失败、专利及医疗法律纠纷等巨大业绩波动的风险；市场无法客观解读创新企业临床试验数据结果而导致市场剧烈波动的风险。
