本周新药行情回顾：2022 年 8 月 29 日-2022 年 9 月 2 日，新药板块涨幅前 5 企业：康宁杰瑞（11.8%）、艾力斯（10.5% ）、天演药业（7.8%）、先声药业（6.0%）、加科思（4.8%）。跌幅前 5 企业：开拓药业(-31.3%）、翰森制药（-18.3%）、永泰生物（-15.2%）、科济药业（-14.3%）、亘喜生物（-14.0%）。
本周新药行业重点分析：近日，诺和诺德完成司美格鲁肽国内减重适应症的 3 期临床试验，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI ）≥30kg/m2 （肥胖），或≥27kg/m2 且<30kg/m2 （超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。司美格鲁肽于 2021 年获得 FDA 批准用于治疗肥胖症，是目前全球范围内首个也是唯一一个获批减重适应症的每周一次的 GLP-1 受体激动剂。目前，司美格鲁肽已获得 NMPA 批准用于治疗 2 型糖尿病，预计其减重适应症也有望未来获批上市。
目前，国内已有多个 GLP-1 受体激动剂类药物在开发其减重适应症，目前进展最快的主要有利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、司美格鲁肽、贝那鲁肽，上述药物均已进入 3 期临床，其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得 CDE 受理。
本周新药获批&受理情况： 本周国内有 3 个新药或新药适应症获批上市，31 个新药获批 IND，30 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA 获受理。
本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）8 月 30 日，神州细胞公布瑞帕妥单抗获得 NMPA 批准上市，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，常用抗 CD20 单抗治疗。
（2） 8 月 29 日， 恒瑞医药宣布达尔西利片临床 3 期研究达到主要终点。该研究评估了达尔西利治疗 HR 阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始治疗的疗效。
（3） 8 月 31 日， 海思科宣布环泊酚注射液临床 3 期试验达到了预设主要终点。该试验是一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的 3 期临床研究，旨在评估环泊酚在美国成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性。
本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1） 9 月 1 日，赛诺菲宣布 FDA 批准 Xenpozyme 上市，用于治疗静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的成人和儿童患者。Xenpozyme 是首款用于 ASMD 患者非中枢神经系统症状的药物，可以降解鞘磷脂。
（2）8 月 30 日，赛诺菲宣布 FDA 批准 BIVV001 上市，用于治疗血友病 A，BIVV001 是一款长效血友病 A 疗法，以一周一次的给药频率对血友病 A 患者进行预防性治疗。
（3）9 月 2 日，勃林格殷格翰宣布 FDA 已批准 spesolimab 上市，用于治疗泛发性脓疱性银屑病。spesolimab 的上市申请已被 NMPA 纳入优先审评。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
